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利妥昔单抗注射液


  • 零售价: ¥4200.00
  • 批发价:登录查看
  • 商品名称美罗华
  • 品牌名称-
  • 生产厂家上海罗氏制药有限公司
  • 批准文号国药准字J20170034
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【药品名称】
      通用名称:利妥昔单抗注射液
      商品名称:美罗华
【主要成份】本品主要活性成分为重组利妥昔单抗辅料包括枸橼酸钠,聚山梨醇酯80,氯化钠和注射用水。
【适应症】淋巴瘤,非霍奇金淋巴瘤,霍奇金淋巴瘤
【功能主治】本品适用于:复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。先前未经治疗的CD20 阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤,患者应与标准CVP化疗环磷酰胺、长春新碱和强的松8个周期联合治疗。CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤DLBCL应与标准CHOP化疗环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松8个周期联合治疗。
【用法用量】在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗,置于无菌无致热源的含0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液的输液袋中,稀释到利妥昔单抗的浓度为1mgml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂,必须检查无菌技术。静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。利妥昔单抗稀释后通过独立的不与其他药物混用的输液管静脉滴注,适用于不卧床患者的治疗。利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行,并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护24 小时。
【规格】100mg/支
【禁忌】非霍奇金淋巴瘤患者已知对本药的任何组份和鼠蛋白过敏的患者禁用利妥昔单抗。类风湿性关节炎患者 对处方中活性成分或任何辅料过敏者禁用。严重活动性感染或免疫应答严重损害如低g球蛋白血症,CD4或CD8细胞计数严重下降的患者不应使用利妥昔单抗治疗。同样,严重心衰NYHA分类IV患者不应使用利妥昔单抗治疗。妊娠期间禁止利妥昔单抗与甲氨蝶呤联合用药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠已知免疫球蛋白IgG可通过胎盘屏障. 在猕猴中进行的发育毒性研究没有发现利妥昔单抗治疗具有子宫内胚胎毒性的证据。在研究中观察到母体动物暴露于利妥昔单抗时,其新生子代在出生后阶段出现B细胞群缺失现象。在人类临床试验中,还没有对母亲暴露于利妥昔单抗后对新生儿B细胞水平的影响进行研究。尚未无怀孕妇女有关的充分、良好对照研究数据,但是,怀孕期间使用过利妥昔单抗的母亲所产新生儿有报告一过性B细胞耗竭和淋巴细胞减少。鉴于此,孕妇应禁用利妥昔单抗,除非可能的获益高于风险。育龄妇女在使用利妥昔单抗的过程中及治疗后的12个月,应采取有效的避孕措施。哺乳尚不清楚乳汁中是否有利妥昔单抗排出。已知母体的IgG可进入乳汁,因此利妥昔单抗不得用于哺乳的母亲。
【儿童用药】利妥昔单抗应用于儿童的有效性和安全性尚未确定。
【老年人用药】国外和国内临床研究中均纳入了老年患者,结果提示本品可用于老年患者,无特殊禁忌,详见【药理毒理】项下内容。
【药物相互作用】目前,有关利妥昔单抗与其他药物可能发生的相互作用的资料十分有限。慢性淋巴细胞性白血病患者合用利妥昔单抗和氟
达拉滨或环磷酰胺时,利妥昔单抗未显示对氟达拉滨或环磷酰胺的药代动力产生影响;而且,氟达拉滨和环磷酰胺也不会对利妥昔单抗的药代动力学产生明显的影响。类风湿性关节炎患者合用利妥昔单抗和甲氨蝶呤时,利妥昔单抗的药代动力学不会受到甲氨蝶呤的影响。具有人抗鼠抗体HAMA或人抗嵌合抗体HACA效价的患者在使用其它诊断或治疗性单克隆抗体治疗时可能发生过敏或超敏反应。在类风湿性关节炎临床试验中,有373例接受利妥昔单抗治疗的患者使用其他缓解疾病的抗风湿性药物DMARD进行了后续治疗,其中240人接受了生物类DMARD的治疗。患者在接受利妥昔单抗治疗时在接受生物类DMARD的治疗前,严重感染的发生率为6.1100人年,而接受过生物类DMARD治疗后的严重感染的发生率为4.9100人年。
【生产企业】Roche Diagnostics GmbH

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