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注射用地西他滨


  • 零售价: ¥3118.50
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  • 商品名称晴唯可
  • 品牌名称-
  • 生产厂家正大天晴药业集团股份有限公司
  • 批准文号国药准字H20120067
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【药品名称】
     通用名称:注射用地西他滨
【适应症】贫血,白血病,单核细胞白血病,骨髓增生异常综合征
【功能主治】适用于IPSS评分系统中中危-2和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征MDS患者,包括原发性和继发性的MDS,按照FAB分型所有的亚型 :难治性贫血,难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多,难治性贫血伴原始细胞过多,难治性贫血伴有原始细胞增多-转变型,慢性粒-单核细胞白血病。
【用法用量】首次给药周期 本品推荐剂量为15mgm2,连续静脉输注3小时以上,每8小时一次,连续3天。患者可预先使用常规止吐药。 后续给药周期 每6周重复一个周期。推荐至少重复4个周期。然而,获得完全缓解或部分缓解的患者可以治疗4个周期以上。如果患者能继续获益可以持续用药。 依据血液学实验室检查值进行的剂量调整或延迟给药 如果经过前一个周期的本品治疗,血液学恢复ANC≥l,000μL,血小板≥50,000μL需要超过6周,则下一周期的治疗应延迟,且剂量应按以下原则进行暂时性的调整: • 恢复时间超过6周,但少于8周-本品给药应延迟2周,且重新开始治疗剂量减少到11 mgm2,每8小叫一次,33mgm2天,99mgm2周期: • 恢复时间超过8周,但少于10周-患者应进行疾病进展的评估通过骨髓穿刺评估,如未出现进展,本品给药应延迟2周以上,重新开始时剂量应减少到11 mgm2,每8小时一次33mgm2天,99mgm2周期,然后在接下来的周期中,根据临床情况维持或增加剂量。 如果出现以下任一非血液学毒性,暂停本品治疗直至毒性恢复:1血清肌酊≥2mgdL:2SGPT,总胆红素≥2倍ULN;3活动性或未控制的感染。 老年患者用药 老年患者剂量通常和成年人相同,出现毒性按照一般人群的原则进行剂量调整。
【规格】25mg
【不良反应】中性粒细胞减少,血小板减少,贫血,虚弱,发热,恶心,咳嗽,淤点,便秘,腹泻,高血糖。
【禁忌】本品禁用于已知对地西他滨过敏的患者。
【注意事项】在本品治疗过程中,会发生中性粒细胞减少症和血小板减少症,须进行全血和血小板计数以监测反应和毒性,保证在每个给药
周期前至少达到最低限。在第一个周期按推荐剂量给药后,随后的周期中给药剂量应按照“用法用量”中所述进行调整。医生应当考虑早期
应用生长因子和或抗微生物药,以防治感染。 在用药的第一或第二个周期较常出现骨髓抑制和中性粒细胞减少,但并不一定意味着基础疾病MDS的病情进展。 尚缺乏肝肾功能不全患者使用本品的数据,因此这类人群应慎用。虽然代谢广泛,但细胞色素P450酶系统并不参与代谢。临床试验中,本品不用于血靖肌酐2.0mgdL,转氨酶超过正常值2倍,或血清胆红素1.5mgdL的患者。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇注射用本品有可能对胎儿有潜在危害。在小鼠中观察研究了地西他滨的发育毒性,在妊娠第8,9,10或11天,单剂量腹腔注射。0,0.9和3.0mgm2,分别大约是临床推荐剂量的2%和7%。未观察到母体毒性,但在3mgm2剂量组观察到胚胎成活率下降,在两个剂量水平都出现了胎儿体重下降。3mgm2剂量可引起胎儿缺陷,包括赘生肋骨,椎骨和肋骨融合,腭裂,脊椎缺陷,后肢缺陷,前、后肢缺少等两个剂量水平。在大鼠妊娠第9-12天给予单剂量腹腔注别2.4,3.6或6mgm2分别大约是临床推荐剂量的5,8或13%,结果未观察到母体毒性。在妊娠第9天注射地西他滨后任一剂量组都未观察到活胎。在妊娠第10天给与3.6mgm2以上剂量的地西他滨,胚胎成活率或胎儿体重明显下降。所有剂量水平都发生椎骨和肋骨异常,6.0mgm2剂量水平出现眼球突出,露脑,腭裂等畸形。在3.6mgm2以上剂量观察到胚胎前指缺陷发生率升高。在6.0mgm2剂量观察到前后肢的长骨缩短和骨化作用减少。在妊娠妇女中尚未进行充分的,有良好对照的本品临床研究。有生育能力的妇女在本品治疗期间应当采取避孕措施。如果在妊娠期接受本品治疗或在用药期间怀孕,应当告知患者药物对胎儿的潜在危害。 哺乳期妇女尚不清楚地两他滨及其代谢物是否分泌到乳汁中。由于许多药物都能在乳汁中分泌,而且考虑到地西他滨可能对哺乳期婴儿带来严重副作用,因此应权衡药物对母亲的重要性来决定是否停止用药。
【老年人用药】在Ⅲ期临床试验中,接受本品治疗的83例患者中有61例在65岁及以上年龄,有21例在75岁及以上。在这些受试者中未观察到与年轻受试者在安全性和有效性上的不同,其它临床使用中也未证实老年人和年轻人有不同缓解率,但是不排除在一些老年人中更敏感的可能性。
【药物相互作用】尚未对地西他滨和其他药物之间的相互作用进行研究。用人肝微粒体进行的体外研究结果提示地西他滨不太可能抑制或诱
导CYP450酶。体外代谢研究也提示地西他滨不是肝脏CYP450酶的底物。因为地西他滨的血浆蛋白结合率可忽略不计
【批准文号】国药准字H20120067
【生产企业】正大天晴药业集团股份有限公司

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